Минздрав РФ зарегистрировал препарат для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) рисдиплам в форме таблеток, сообщили ТАСС в пресс-службе производителя — компании Roche.
© РИА Новости
«Roche объявляет о регистрации министерством здравоохранения РФ новой лекарственной формы препарата рисдиплам (торговое наименование "Эврисди"). Теперь терапия доступна в виде таблеток, стабильных при комнатной температуре, что расширяет возможности применения препарата у пациентов со СМА», — говорится в сообщении.
В компании отметили, что в России это первая и единственная таблетированная форма препарата против СМА. Таблетированная форма в дозировке 5 мг эквивалентна 6,6 мл раствора для приема внутрь (в концентрации 0,75 мг/мл). Данная форма предназначена для лечения взрослых и детей в возрасте от двух лет с массой тела 20 кг и более.
«Препарат рисдиплам, который применяется в домашних условиях, является единственной неинвазивной медикаментозной патогенетической терапией для пациентов со СМА», — подчеркнули в пресс-службе.
Одобрение основано на данных исследования биоэквивалентности, оценивающего таблетированную форму рисдиплама в дозировке 5 мг, которую можно проглотить целиком или растворить в воде. Результаты, представленные на четвертом Международном научном конгрессе СМА Европа в 2024 году, показали, что таблетированная форма и оригинальный раствор для приема внутрь обеспечивают биоэквивалентность рисдиплама. Это означает, что пациенты, принимающие таблетки, могут ожидать того же уровня эффективности и профиля безопасности, что и при приеме раствора, пояснили в Roche.
«Новая таблетированная лекарственная форма рисдиплама решает одну из важнейших задач в терапии СМА — обеспечение непрерывности лечения в любых условиях. Отсутствие необходимости в хранении в холодильнике и возможность приема препарата в таблетированной форме значительно снижают риски нарушения режима терапии при поездках или смене обстановки», — отметил руководитель федерального центра нервно-мышечных заболеваний, ведущий научный сотрудник отдела психоневрологии и эпилептологии НИКИ педиатрии и детской хирургии им. академика Ю. Е. Вельтищева Дмитрий Влодавец.
