Первый в стране биоаналог лекарства на основе моноклональных антител для лечения рассеянного склероза зарегистрировал Минздрав России. Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с активными рецидивирующими формами рассеянного склероза и ранним первичным рассеянным склерозом. Его производство в России планируется по полному циклу — от получения действующего вещества до выпуска и упаковки готовой лекарственной формы, в результате стоимость лечения, по расчетам, может снизиться на 25%.
© РИА Новости
Основанием для регистрации стали данные клинического исследования, которое проводилось в России в 2024–2026 годах и продолжается по сей день. В исследовании препарат сравнивали с оригинальным зарубежным лекарством. Анализ данных 298 пациентов после 24 недель лечения подтвердил сопоставимую эффективность и безопасность. Препарат избирательно воздействует на определенные клетки иммунной системы, снижая активность заболевания.
Рассеянный склероз — хроническое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, при котором необратимо поражается миелиновая оболочка нервных волокон. Заболевание относится к числу неизлечимых — современная терапия направлена на уменьшение обострений, замедление прогрессирования болезни и предотвращение инвалидизации. Для этого используют разные группы препаратов: интерфероны, иммуномодуляторы, моноклональные антитела. Выбор терапии зависит от формы и активности заболевания; лечение часто является длительным и требует постоянного контроля.
В России, по оценкам экспертов, около 150 тыс. человек живут с рассеянным склерозом. Из них около 80 тыс. пациентов получают лечение современными препаратами, изменяющими течение заболевания. Ожидается, что появление первого биоаналога позволит снизить стоимость терапии на 25%. Это позволит при том же бюджете охватить лечением больше пациентов.
