Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приняла решение об отзыве нескольких серий ирландского рентгеноконтрастного средства «Омнипак». Причиной стало обнаружение в полипропиленовых флаконах посторонних металлических включений, которые при введении могут создать прямую угрозу для здоровья пациентов.
© runews24.ru
Росздравнадзор инициировал изъятие из оборота шести партий лекарственного препарата «Омнипак», производимого ирландским подразделением компании GE Healthcare. Как следует из официального информационного письма ведомства, речь идёт о продукции «Омнипак 350 мг йода/мл 10×100 мл» в полипропиленовых флаконах. Под отзыв попали серии с номерами 17277315, 17312303, 17323704, 17370063, 17407055 и 17425028.
Поводом для столь решительных мер послужил потенциальный дефект тары: в некоторых флаконах объёмом 100 мл были выявлены вкрапления посторонних частиц. В документе особо подчёркивается, что если эти включения отсоединятся от стенок и останутся незамеченными перед инъекцией, они могут представлять серьёзный риск для безопасности пациента. В связи с этим регулятор счёл необходимым оперативно вывести из обращения все партии, попавшие под действие предписания.
«Омнипак» относится к категории неионных рентгеноконтрастных средств. Его действующее вещество — йогексол — широко используется в диагностической визуализации для повышения чёткости и детализации снимков внутренних органов и тканей при проведении рентгенографии и компьютерной томографии. Препарат применяется исключительно в диагностических целях, однако его внутривенное введение предполагает высокие требования к чистоте раствора, и любое постороннее включение в этом случае недопустимо.
Отзыв продукции затронул лекарственное средство ирландского производства компании «ДжиИ Хэлскеа». Информация о выявленном дефекте уже доведена до медицинских учреждений и организаций, занимающихся закупками и хранением медикаментов. Пациентам, которым был назначен данный препарат, рекомендуется уточнять номера серий перед проведением диагностических процедур. Росздравнадзор продолжает мониторинг ситуации, а держателям регистрационных удостоверений предписано принять меры по возврату недоброкачественной продукции.
Ранее сообщалось, что диагноза «метеозависимость» не существует, а симптомы — реальны. Также стала известна доля россиян, которые сами себе «назначают» препараты.
