Сближение правил регистрации лекарств и координация антимонопольной политики стран БРИКС могут облегчить выход на рынок биоаналогов — препаратов, способных снизить стоимость дорогостоящего лечения. Такие предложения представила международная команда Международного центра конкурентного права и политики БРИКС НИУ ВШЭ в исследовании о барьерах для производителей биологических лекарств.
© Газета.Ru
Биопрепараты производят с использованием живых клеток. Они применяются при онкологических, аутоиммунных и других заболеваниях. Их разработка и производство технологически сложны, а ограниченная конкуренция дополнительно влияет на доступность лечения.
Биоаналоги воспроизводят свойства и действие оригинальных биопрепаратов. При этом сложные биологические молекулы отличают их от обычных дженериков, поэтому для выхода на рынок требуется подтверждать сопоставимость с оригиналом.
В исследовании приведен российский пример: после появления отечественных биоаналогов бевацизумаба и трастузумаба средняя цена в госзакупках снизилась на 50–60%, а число пациентов, получавших лечение, удвоилось. Это данные по конкретным препаратам, а не прогноз снижения цен на все биологические лекарства.
Разработке новых биоаналогов, по оценке авторов, мешают различия регистрационных требований, патентные барьеры и практики, ограничивающие конкуренцию. Полная программа создания препарата может занимать шесть-восемь лет и стоить $100–250 млн, что делает часть проектов экономически непривлекательными.
Команда предложила 11 направлений сотрудничества. Среди них — открытый реестр биопрепаратов с датами истечения патентной защиты, база регистрационных требований, обмен данными об антиконкурентном поведении и взаимное признание результатов клинических исследований.
Отдельно предлагается создать канал для обращений разработчиков к антимонопольным органам и общую доказательную базу качества и безопасности биоаналогов. По мнению исследователей, объединение научных и производственных возможностей стран БРИКС может расширить доступ пациентов к лечению. Представленные меры пока являются рекомендациями исследовательской команды.
Ранее академик Гинцбург рассказал, сколько стоит лечение одного больного онковакциной.
